来源：智通财经网
天风证券发布研报称，思摩尔国际全资子公司传思生物（Transpire Bio）宣布，其针对 Breo® Ellipta® 的等效药申请（ANDA）已提交并成功于9月23日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。若未来成功获批，传思生物将拥有180天的美国市场独占期，Breo® Ellipta®在美国适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，根据行业数据，Breo® Ellipta® 2024年在美国销售额为20.2亿美元。这一突破不仅展示了传思生物在复杂等效药领域的前瞻性布局，也进一步夯实了公司在全球吸入制剂赛道的创新优势。未来思摩尔国际将继续在医疗雾化与电子雾化综合生态中深耕细作，推动技术与应用的持续突破。
建议关注：雾化产业链：思摩尔国际（06969）、金城医药（300233.SZ）、雾芯科技（RLX.US）、赢合科技、金龙机电、润都股份。烟草供应链：中烟香港（06055）、中国波顿、华宝国际、劲嘉股份、集友股份、顺灏股份、东峰集团。
天风证券主要观点如下：
思摩尔医疗雾化业务实现阶段性突破，旗下子公司的ANDA申请已获得FDA受理
思摩尔国际全资子公司传思生物（Transpire Bio）宣布，其针对 Breo® Ellipta® 的等效药申请（ANDA）已提交并成功于9月23日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。本次ANDA申请为传思生物多款管线中的首个提交，根据FDA的公开信息，传思生物亦相信其为首个提交该款药物ANDA的企业。若未来成功获批，传思生物将拥有180天的美国市场独占期，Breo® Ellipta®在美国适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，根据行业数据，Breo® Ellipta® 2024年在美国销售额为20.2亿美元。这一突破不仅展示了传思生物在复杂等效药领域的前瞻性布局，也进一步夯实了公司在全球吸入制剂赛道的创新优势。未来思摩尔国际将继续在医疗雾化与电子雾化综合生态中深耕细作，推动技术与应用的持续突破。
FDA启动更高效审查尼古丁袋申请的计划
FDA于今年9月启动了一项试点计划，旨在提高尼古丁袋产品上市前烟草产品申请（PMTAs）的效率并简化审查流程，该试点将加强 FDA 和申请人之间的实时沟通，目标是提供更频繁的反馈和更短的审查时间。这一举措代表着 FDA 在提高监管效率的承诺方面向前迈出了重要一步，同时维护了该机构严格的烟草产品审查科学标准。FDA 持续致力于确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查，迄今为止，FDA已授权 20 种尼古丁袋产品，未来该试点可能会产生更多种类的授权尼古丁袋可供选择。
25年8月电子烟出口总额稳增，日本市场同比增长超200%
根据中国海关总署数据，2025年1-8月，电子烟及类似的个人电子雾化设备出口金额为21.16亿美元，同比增加14.55%，其他含尼古丁的非经燃烧吸用的产品出口金额为44.36亿美元，同比减少18.31%，二者合计出口金额同比减少9.97%。25年8月电子烟及类似的个人电子雾化设备出口金额达到3.01亿美元，同比增加34.01%，环比下降4.39%，其他含尼古丁的非经燃烧吸用的产品出口金额达到6.35亿美元，同比下降5.68%，环比增加10.57%，二者合计出口金额同比增加4.25%，环比增加5.27%。8月出口单价为45.07美元/千克，“电子烟及类似的个人电子雾化设备”平均价格为4.46美元/台。
分地区来看，2025年1-8月前五大出口目的地（美国、英国、德国、韩国、阿联酋）合计占整体出口额的62.32%，同比减少0.56 pct；2025年8月前五大出口目的地（美国、英国、德国、日本和阿联酋）合计占整体出口额的66.54%。从25年1-8月数据看，美国仍然是最大市场，出口额达21.99亿美元，同比减少8.67%，美国出口额占总出口额33.56%，同比增加0.48 pct；阿联酋和印度尼西亚表现较好，出口金额同比增加60.57%/67.25%，出口金额排名分别进步5名/6名；排名前10的市场中韩国、俄罗斯和荷兰表现不佳，出口金额分别同比减少34.91%/43.46%/51.82%，出口金额排名分别下降1名/2名/4名。
风险提示：新型烟草政策变动风险；销售/企业发展不及预期；市场竞争加剧的风险。
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责任编辑：石秀珍 SF183
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